FAQ

Die ISO 14644-1 definiert Reinraumklassen von ISO Klasse 1 (höchste Reinheit)bis ISO Klasse 9 (niedrigste Reinheit), basierend auf der maximal zulässigen Partikelkonzentration in der Luft. Hier sind die Grenzwerte für einige ausgewählte Klassen:

Diese Werte geben die maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter Luft an. Beispielsweise erlaubt die ISO-Klasse 5 bis zu 3.520Partikel mit einer Größe von ≥0,5 µm pro Kubikmeter.

Ein Reinraum unterliegt strengeren Kontrollen hinsichtlich der Partikelkonzentration als ein Sauberraum. Sauberräume bieten eine kontrollierte Umgebung mit weniger strengen Anforderungen, geeignet für Prozesse, die nicht die höchsten Reinheitsstandards erfordern.

Ein Reinraum ist ein kontrollierter Bereich, in dem die Konzentrationluftgetragener Partikel minimiert wird. Dies dient dazu, empfindliche Prozesseoder Produkte vor Kontamination zu schützen.

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VDA 19 ist eine Richtlinie des Verbands der Automobilindustrie, die Standards für die technische Sauberkeit von Automobilteilen festlegt. Sie befasst sich mit der Partikelkontamination funktionsrelevanter Bauteile und definiert Methoden zur Prüfung der technischenSauberkeit. Im Kontext von Sauberräumen beschreibt VDA 19 Anforderungen an die Sauberfertigung, um die Partikelkontamination während der Produktion zu minimieren. Die Umgebung, in der solche Fertigungen stattfinden, wird alsSauberkeitsbereich bezeichnet und in verschiedene Stufen unterteilt:

• Sauberzone (SaS1): Kontrollierte Bereiche mit spezifischen Sauberkeitsanforderungen.
• Sauberraum (SaS2): Bereiche mit erhöhten Sauberkeitsstandards, jedoch nicht so strikt wie Reinräume.
• Reinraum     (SaS3): Bereiche mit den höchsten Sauberkeitsanforderungen gemäß ISO 14644.

Diese Klassifizierung hilft dabei, geeignete Maßnahmen zur Partikelkontrolle in der Produktion zu implementieren.

Der GMP Annex 1 ist ein Anhangder EU-GMP-Leitlinien, der spezifische Anforderungen an die Herstellungsteriler Arzneimittel festlegt. Ein zentraler Aspekt dabei ist dieKlassifizierung von Reinräumen, die je nach erforderlicher Reinheit inverschiedene Klassen unterteilt werden:

• Klasse A: Bereiche mit höchsten Anforderungen, wie z. B. Laminar-Flow-Werkbänke für aseptische Prozesse.
• Klasse B: Hintergrundbereiche für Klasse-A-Zonen, typischerweise Reinräume für aseptische Vorbereitungen.
• Klasse C: Reinräume für weniger kritische Schritte in der Herstellung steriler Produkte.
• Klasse D: Bereiche für die Herstellung von Produkten, die später sterilisiert werden.

Die Anforderungen an die Partikelkonzentration in diesenKlassen sind sowohl im Ruhezustand als auch im Betriebszustand definiert.Beispielsweise dürfen in Klasse A maximal 3.520 Partikel ≥0,5 µm proKubikmeter Luft vorhanden sein, sowohl im Ruhezustand als auch im Betrieb.

Medien wie Strom, Datenleitungen oder Druckluft können flexibel und bedarfsgerecht in die sphairlab-Räume integriert werden. Dazu gibt es verschließbare Einlässe die sphairlab bodennah in die Hülle einbringt. Natürlich können zusätzliche Einlässe nach Ihrem Bedarf integriert werden. Auch Abluft von Abzügen etc. können mit dieser Technik aus dem sphairlab herausgeleitet werden.

Durch den Einsatz leistungsstarker Filtertechnik und einer durchdachten Luftführung wird die Luftqualität konstant auf dem erforderlichen Reinheitsniveau gehalten. Die Filtertechnik wird dabei auf die Reinraumklasse bzw. Ihren individuellen Bedarf abgestimmt.

Ein präzise arbeitendes Umluftsystem erzeugt einen konstanten Überdruck, der die textile Hülle statisch hält und eine gleichmäßige Verteilung der gefilterten Luft sicherstellt. Abluftklappen entlassen die kontaminierte Luft bodennah in die Umgebung des Raumes. Dadurch werden die von der Norm empfohlenen Luftwechsel sichergestellt.

Die Aufbauzeit eines sphairlab-Reinraums variiert je nach Modell und Größe. Die Lieferzeit beträgt etwa 8 - 12 Wochen. Der eigentliche Aufbau eines sphairlab-Reinraums vor Ort kann je nach Größe und Komplexität des Reinraumzeltes von mehreren Tagen bis zu wenigen Wochen dauern.

sphairlab bietet Lösungen für die Reinraumklassen 5 bis 8 nach ISO 14644-1 sowie für die Reinraumklassen B bis D nach GMP an. Ferner werden Sauberräume nach VDA 19 oder Räume, die keine Normvorgaben erfüllen müssen, angeboten.

Die Reinräume sind mit langlebiger LED-Beleuchtung ausgestattet, die für eine optimale Ausleuchtung der Arbeitsbereiche sorgt.

sphairlab bietet flexible Reinraum- und Sauberraumlösungen, einschließlich Maschineneinhausungen, die individuell an die Bedürfnisse der Kunden angepasst werden. Dabei werden textile Materialien für die Wände, Decken und Luftführung verwendet. Diese Materialien erlauben eine preiswertere Herstellung der Reinräume, eine schnelle Verfügbarkeit sowie hohe Flexibilität bzgl. Design und Nutzung.

sphairlab verwendet hochwertige, zertifizierte Textilien und Folien, der individuell zugeschnitten wird und vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten bietet. Die Textilien sind aus einer fusselfreien Endlosfaser gewebt und schwerentflammbar.

Die Reinräume von sphairlab können individuell gestaltet werden, um spezifische Anforderungen zu erfüllen, und bieten ein modernes, funktionales Design. Dabei können Flächen sowohl transparent ausgelegt werden als auch lichtdicht, falls der Reinraum abgedunkelt werden muss. Alle Materialien lassen sich zudem bedrucken.

Die Lösungen von sphairlab zeichnen sich durch ihre Flexibilität, Mobilität und Kosteneffizienz aus. Durch den Einsatz textiler Materialien und eines intelligenten Überdrucksystems können Reinräume schnell aufgebaut und bei Bedarf an andere Standorte verlagert werden.

sphairlab richtet sich an Unternehmen in Branchen wie Medizintechnik, akademische Forschung und industrielle Fertigung, die flexible und effiziente Reinraumlösungen benötigen.

Ja, sphairlab nutzt vorhandene Strukturen wie bestehende Hallen oder Räume, um Reinräume ohne aufwendige Baumaßnahmen zu realisieren.

Ja, sphairlab hat bereits erfolgreich Projekte in verschiedenen Branchen umgesetzt. Details zu spezifischen Anwendungsbeispielen finden Sie auf der Website von sphairlab.

Ja, die mobilen Reinraumlösungen von sphairlab können problemlos an unterschiedliche Standorte verlagert werden.

Ja, sphairlab bietet auch Mietlösungen an, die sich besonders für temporäre Projekte oder wechselnde Standorte eignen.

Ja, die mobilen und flexiblen Reinraumlösungen von sphairlab sind ideal für temporäre Projekte und können schnell auf- und abgebaut werden.

Durch die Verwendung textiler Materialien und die Nutzung bestehender Infrastrukturen sind die Kosten für sphairlab-Reinräume oft geringer als bei traditionellen Reinräumen, ohne dabei Kompromisse bei der Qualität einzugehen. Die genauen Kosten hängen dabei von den individuellen Anforderungen ab, da sphairlab die Reinräume genau auf die Bedürfnisse der Anwender auslegt. Sprechen Sie uns an und erhalten Sie ein unverbindliches Angebot für Ihren Bedarf! Sie erreichen uns unter +49 (0) 163-2518059 oder info@sphairlab.com.

Die Kosten variieren je nach spezifischen Anforderungen und Projektumfang. Für ein individuelles Angebot empfiehlt es sich, direkt mit Sphairlab Kontakt aufzunehmen. Sprechen Sie uns an und erhalten Sie ein unverbindliches Angebot für Ihren Bedarf! Sie erreichen uns unter +49 (0) 163-2518059 oder info@sphairlab.com.